В связи с продолжающейся сложной ситуации на российском рынке многие импортные лекарства тяжело найти в аптеках. Чтобы справиться с этой ситуацией, Правительством было принято решение заменить исчезающие из продажи препараты на дженерики. Что это такое? Как они работают? Как их правильно выбирать? Отвечаем на эти вопросы в статье.
Что из себя представляют дженерики
У фармацевтов дженериками называются аналоги или копии исходного средства. У них есть и официальное название в нашей стране – «воспроизведённые лекарства». Принцип их работы идентичен оригиналу, по крайней мере, по изначальной задумке. К сожалению, это часто не так. Об этом свидетельствуют многочисленные лабораторные сравнения «в лоб». Но причиной для мнительности это становиться не должно, достаточно просто проявить внимательность.
Как производятся дженерики, и как они работают
Главное, чем руководствуется компания, производящая дженерик, это как можно точнее скопировать исходную химическую формулу действующего вещества оригинала. Его количество и дозировка также должны быть идентичны. Но на этом требования к «похожести» не заканчиваются: и форма препарата, и способы его введения должны соответствовать исходному средству.
Самая большая разница у копии и оригинала, как правило, заключается во вспомогательных ингредиентах. Это вещества, не оказывающие лекарственного действия, к ним относятся ароматизаторы, стабилизаторы и другие подобные составляющие. Их действие обычно направлено на то, чтобы придать дженерику определённый вкус, запах, цвет. Однако они вполне могут препятствовать быстрому всасыванию препарата в организме, хоть и не напрямую. А иногда такие добавки могут вызвать аллергию.
Когда лекарство превращается в дженерик
Чтобы начать легально продавать копию какого-либо препарата, его производителю нужно обратиться в соответствующие органы, находящиеся в ведении Минздрава. Также ему обязательно следует ознакомиться с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств, чтобы быть в курсе всех предъявляемых к воспроизводимым препаратам правил.
Согласно им, дженерик может изготавливаться и реализовываться только тогда, когда на оригинальное лекарство перестаёт действовать патентная защита. У каждого патента есть свой срок действия, до его истечения создание дженериков считается незаконным. Это нужно для того, чтобы изобретатель оригинала успел собрать с рынка всю возможную выгоду. Так происходит, потому что перед запуском препарата необходимо много времени и сил: на многоступенчатые испытания, оформление документов и тому подобные процедуры.
После того, как требуемое время истечёт, производитель дженерика должен доказать, что его препарат соответствует оригинальному по нескольким параметрам:
- содержанию активного вещества (иначе это называется фармацевтической эквивалентностью);
- скорости и степени всасывания и выведения, а также концентрации в теле спустя время после приёма (всё это называется биологической эквивалентностью)
- лечебному действию и безопасности (это терапевтическая эквивалентность).
Только если все эти пункты выполняются, копия может легально продаваться.
Контроль качества
GMP – английское сокращение, которое переводится как «практика надлежащего производства». Им обозначают критерий соответствия определённым нормам качества, который требуется выполнить, чтобы получить право зарегистрировать дженерик в Америке и Евросоюзе. В США, кстати, требования, предъявляемые к копиям лекарственных препаратов, самые строгие. В этой стране даже есть специальный документ, в котором указана степень соответствия дженерика оригиналу. В народе его называют «Оранжевая книга», потому что его исходное название содержит 7 слов и. сложно запоминается.
Однако в России не все фармакологические предприятия, специализирующиеся на производстве копий лекарств, имеют сертификат качества GMP. Да и вообще, долгое время отечественные дженерики отставали от стандартов, принятых по всему миру. Такая вопиющая ситуация имела место вплоть до 2017 года, когда Правительство издало ГОСТ, регулирующий этот момент. Проблема только в том, что дженерики, зарегистрированные до момента его издания, соответствовали старым правилам.
Отличия и недостатки обычно всплывают, когда человек знает и принимает оригинальный препарат много раз, а затем ему приходится столкнуться с некачественным дженериком. Как правило, подводит такие копии низкая эффективность, причём и по сравнению с оригиналом, и по сравнению с тем, что сказано в прилагаемой инструкции! Причины для таких несоответствий могут быть самыми разными: от некомпетентности производителя до куда менее очевидных.
Вопрос цены
Как правило, заботливые продавцы в аптеках продают вам дженерики, ссылаясь на то, что это то же лекарство, которое вам нужно, но по более низкой цене. И действительно, перед производителями оригиналов у фармкомпаний, специализирующихся на производстве дженериков, есть одно огромное преимущество – колоссальная экономия. Ведь единственная их цель – доказать, что копия соответствует оригиналу по всем необходимым параметрам эквивалентности. А это значит, что ничего нового тут изобретать не требуется, лишь качественно скопировать и проверить. Но для нового препараты этап проверок может занимать несколько лет, с дженериками такого нет. Отсюда огромная экономия и общепризнанный принцип – копия лекарства никогда не будет дороже оригинала.
Как правильно выбрать дженерик
Возвращаемся к теме заботливого фармацевта из прошлого пункта. Как определить, добросовестно он рекомендует или пытается выполнить план? Точного ответа тут нет, но есть несколько моментов, на которые обязательно нужно обратить своё внимание перед покупкой.
Первый – это, конечно, проверка наличия сертификата качества GMP у предприятия, ответственного за производство дженерика. Полный перечень можно посмотреть тут: МинПромТорг.
Второе, на что обязательно следует обратить внимание, это место производства. Если это страна третьего мира, то и доверия к ней будет меньше, чем к Европе, США или любому другому развитому государству. Причину мы уже озвучивали – у последних более строгие критерии качества относительно дженериков.
Третий важный момент – цена. Если стоимость оригинала и копии разнится в разы, это повод насторожиться.
Четвертое, о чём следует поинтересоваться, это числится ли дженерик в «Оранжевой книге». Если да, это однозначно свидетельствует в его пользу. Да и информации о его действии в документе тогда будет исчерпывающее количество. Если же его там нет, это не всегда означает, что качество препарата низкое. Некоторые копии лекарств вообще не попадают на рынок Соединенных Штатов. А значит, «Оранжевую книгу» нельзя считать источником абсолютной истины.
Последнее, но едва ли не самое важное, о чём нужно помнить. Не забывайте консультироваться с врачом перед тем, как заменить более-менее серьёзное средство на его дженерик. Если речь идёт о чём-то будничном, этот этап можно пропустить. К данной категории можно отнести жаропонижающие и подобные им препараты. Однако если лекарство, к примеру, от серьёзного недуга, то спросить совета доктора просто необходимо. Причем желательно сделать выбор в пользу компетентного и авторитетного специалиста, который не будет связывать своё имя с фармакологическим лобби и взятками. Часто врачи тяготеют к выписыванию одного и того же дженерика, но эта «симпатия» не обусловлена ничем, кроме денег, получаемых ими от компаний-производителей.
